仁盛制药复方丹参片含量测定不合格

稿件来源: 互联网发布时间:2018-07-07

  ■ 医药曝光台

  新京报讯 (记者王卡拉)近日,广西壮族自治区食药监局对辖区药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。经核查确认,有5批次药品制剂和1批次中药饮片不合格,不合格原因主要为含量测定。

  6批次产品含量测定均不合格

  此次被通报的产品中,沈阳红药安徽制药有限责任公司生产的板蓝根颗粒、广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的复方丹参片、山西旺龙神农药业有限公司生产的舒筋丸、广东宏盈科技有限公司生产的氯霉素滴眼液、广西药研药业集团中药饮片有限公司生产的檀香,各有1批次含量测定不合格。河北凯诺制药有限公司生产的1批次参苓白术丸在水分、装量差异和含量测定等方面不合格。

  含量测定是判定药品制剂、中药饮片中,包含的有效成分是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。据国家食药监总局的解释,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。

  山西神农药业回应称企业已经注销

  新京报记者搜索发现,山西旺龙神农药业、广西恒拓集团仁盛制药、河北凯诺制药均不是第一次上“黑榜”。今年,广西恒拓集团仁盛制药生产的2批次复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)因多项检测不合格被通报;去年,河北凯诺制药生产的木香顺气丸装量差异及水分检测不合格,而山西旺龙神农药业则在2015年因涉嫌违法生产跌打丸被国家食药监总局依法查处。

  新京报记者联系上述公司时,仅有山西旺龙集团药品质量中心工作人员回复称,山西旺龙神农已于2015年底注销,此次不合格产品系注销前生产的,“涉及的不合格产品,有关部门正在处理此事”。

  药智网今年发布的《2016年药品质量不合格数据年度分析报告》显示,在不合格药品榜单中,西药氯霉素滴眼液不合格数量最多,为124个,复方丹参片不合格数量达到了119个,排名第二。在所有检验中,含量测定是容易出现的问题之一,以1747次的出现频率排名第二。

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